产品概述：

口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EO残留进行定量检测，所以对于环氧乙烷(EO)残留检测就使一次性医用口罩厂家必须重视的质量问题，上海千实采用口罩中环氧乙烷残留量测定仪测定环氧乙烷残留具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点，

执行标准：

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法

GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

分析原理：

口罩环氧乙烷残留量测试仪操作在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

仪器配置：

气相色谱仪 氢焰检测器(FID)、全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶

色谱工作站

N2000 双通道（电脑、打印机自配）

氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min

空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min

高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min

EO标准品（品牌 中科谱）

标准品制作方法：

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等），对人员的操作要求比较低；

产品参数：

色谱柱：EO残留分析柱      使用温度：200 ℃

规格：30m*0.32m               标准物浓度：0.107mg/ml    样品温度：110℃

色谱柱评价条件：              检 测 器：FID       定量方法：外标法

柱    温：120℃     进样I：180 ℃

顶空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa

样品瓶 80℃

阀     100℃

管线   80℃